新型研发机构GMP中试平台推动CGT产品孵化的天津实践
原辉1,2 张红海1,2 陈继生1,2 司远1,2 吴爽1,2 李姗姗1,2 程涛1,3 张英驰1,2,3*
(1中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所), 血液与健康全国重点室实验室,国家血液系统疾病临床医学研究中心, 细胞生态海河实验室, 天津 300020; 2天海未来(天津)生物药业有限公司, 天津 300301; 3天津医学健康研究院, 天津 301600)
摘要 :
中试是科研成果从实验室走向规模化生产的关键环节, 是跨越科技成果转化“死亡之谷”的核心桥梁。细胞产品作为“活的药物”, 其生产工艺复杂、质量控制难度极高。近年来, 随着细胞与基因治疗产业的快速发展, 传统的小规模实验室制备已难以满足临床转化与产业化需求。因此, 建设符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的中试平台已刻不容缓。该文以细胞生态海河实验室GMP中试平台为例, 总结在硬件建设、GMP体系建设和科研立项等方面的实践举措, 为同类项目提供参考与借鉴。
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