间充质干/基质细胞新药商业化生产与质量控制
张云1,2,3 齐奇1,2,3 侯瑞珍1,2,3 杨文玲1,2,3 张宇1,2,3*
(1国家干细胞工程产品产业化基地, 天津 300384; 2天津市干细胞再生医学转化重点实验室, 天津 300384;3中源协和细胞基因工程股份有限公司, 天津 300384)
摘要 :
随着间充质干/基质细胞(MSCs)药物在中美获批上市, 建立稳定、可放大且符合GMP要求的商业化生产工艺及质量控制体系至关重要。该文综述当前生产工艺的优化方向与技术挑战,并探讨质量控制体系的构建要点, 为保障MSCs药物临床应用的安全有效提供参考。工艺优化是控制成本与满足临床需求的关键。重点包括: 采用无血清化学成分限定培养基, 减少批间差异; 开发微载体悬浮培养等新型生物反应器, 实现自动化、封闭式连续生产, 支撑规模化扩增; 优化收获、洗涤与灌装流程, 维持细胞活性并提高工艺稳健性。质量控制需构建覆盖全链条的风险管理体系,严格执行物料与放行标准, 从多维度确保产品安全、有效与质量均一。同时, 应通过稳定性研究明确有效期与贮藏条件, 保障商业化阶段的质量可控与供应可靠。
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