GMP级质粒的生产与质控: 从基础研究到临床应用的规范化路径
陈成 衣玉兰 程海子 吴钦斌*
(和元生物技术(上海)股份有限公司, 上海 201321)
摘要 :
质粒DNA作为细胞与基因治疗产品的活性物质或关键原材料, 其生产工艺和质量控制是保障生物制品安全性和有效性的核心环节。该文论述了质粒的战略价值和GMP需求, 梳理了质粒从基础研究中的分子工具逐步发展为工业化产品的历程, 并深度对比了中国、美国、欧盟三大监管体系在不同应用场景下对质粒的分类和监管策略。作者根据和元生物已完成的近百个GMP质粒工业化项目的实践经验, 总结了工业化质粒的生产工艺及质量控制要求, 希望能为基因治疗领域的研发企业和科研人员提供有益参考, 助力其更高效地实现质粒从实验室研究向临床应用的转化。
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