国内外细胞与基因治疗产品监管科学研究进展

郭静莉高建超卞莲莲葛思翔高晨燕*

(昌平实验室, 北京 102206)

摘要 :

细胞与基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的主要方向之一。世界各国对细胞与基因治疗产品的监管兼具科学性和地域特色。该文简要介绍了欧盟、美国和日本对细胞与基因治疗的监管体系, 并对我国自上世纪90年代开始的监管演变和完善进行了回顾, 分析了监管科学研究的进展, 提出了面临的挑战和进一步的研究方向。